Curso de Técnicas de Monitorização de Ensaios Clinicos
Datas 2010 / 2011 a anunciar em breve
Apresentação do Curso
Após o planeamento, o Monitor de Ensaios Clínicos (CRA) tem que garantir que o estudo é conduzido e monitorizado de acordo com as Normas das Boas Práticas de Investigação Clínica.
A monitorização do estudo consiste em supervisionar o seu progresso, garantindo que o mesmo é conduzido e registado de acordo com o protocolo, com os procedimentos operacionais padrão do promotor, com as normas das Boas Práticas Clínicas (BPC’s) e com outras exigências regulamentares aplicáveis.
Objectivos
- Descrever as principais diferenças entre os tipos de promotores de um ensaio clínico, bem como os planos de monitorização que poderão ser aplicados;
- Descrever as principais funções do monitor de ensaios clínicos, bem como o perfil desejado para a função;
- Estabelecer o processo para o inicio de um ensaio clínico;
- Enumerar as diferentes fases da monitorização de um ensaio clínico bem como as tarefas associadas.
Destinatários
Profissionais em actividade ou com experiência profissional no sector.
Licenciados nos diversos domínios das ciências da saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiros, técnicos de saúde) e áreas afins (biólogos, bioquímicos, químicos, entre outros).
Unidades Programáticas
- Tipos de promotores e de ensaios clínicos: estudos promovidos pela industria farmacêutica, estudos da iniciativa do investigador, estudos académicos;
- Centro de Investigação: estrutura da equipa de investigação, equipa de investigação
Papel do Investigador Principal do centro de investigação
Delegação de responsabilidades na equipa de investigação
- Outsourcing – Como, quando e porquê.
- Descrição de funções e perfil de um monitor de ensaios clínicos
Carreira de um monitor de ensaios clínicos: vários níveis de competência
Aspectos chave na selecção de um monitor
- Processo de submissão de um ensaio clínico: situação actual, transposição e transição para a nova directiva comunitária
Descrição do enquadramento legal
Processo de submissão à Autoridade Competente (INFARMED): descrição da documentação a incluir no processo
Processo de submissão à Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC): descrição da documentação a incluir no processo
Submissão às administrações dos centros de ensaio: descrição da documentação a incluir no processo
Submissão de emendas: quais os procedimentos a seguir
- Preparação da documentação para monitorização
Visita de pré-selecção de um centro de ensaio
Visita de iniciação de um centro de ensaio
Visitas de monitorização: fase de recrutamento, fase de follow up
Visita de encerramento de um centro de ensaio
Monitorização da segurança dos doentes participantes no ensaio clínico
- Definição de queries e sua resolução/interacção com o data management
Como evitar queries num ensaio clínico
- Inspecção e Auditoria ao estudo
Metodologia
- Número de horas de contacto: 50 horas presenciais
- Número de horas de trabalho autónomo do aluno: 20 horas
- Número de horas total: 70 horas
O ensino é baseado em sessões de carácter teórico-prático e prático. As sessões práticas incluem resolução de exercícios e role-plays.
A avaliação final consiste num exame final escrito.
A aprovação final do Curso de Técnicas de Monitorização de Ensaios Clínicos é condicionada pela avaliação final. Esta formação será certificada através de diploma oficial no âmbito do Regulamento de Formação Pós-graduada do Departamento das Ciências da Saúde da Universidade Lusófona.
Esta acção de formação permite aceder a outras acções integrados no programa de Formação (Pós-graduada) em Ensaios Clínicos.
As línguas oficiais do curso são o português.
O curso decorre nas instalações de ensino pós-graduado da Universidade Lusófona de Lisboa (Pós-Graduação em Ensaios Clínicos – Lisboa) e Porto (Pós-Graduação em Ensaios Clínicos – Porto).
Resumo do Curso
| Edição do Curso | Datas | Local | Nº. h Total | Nº. h contacto | ECTS | CDP | Valor Inscrição |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 6º Curso | A anunciar | PORTO | 70 | 50 | 2,5 | * | 1250 € |
